Description
Aspects pratiques et réglementaires du développement d'un biothérapeutique. Étapes de développement de lignées cellulaires, de procédés de culture cellulaire à l'échelle pilote, de procédés de purification et de mise en ampoules de produits pharmaceutiques. Présentation de la documentation et des aspects réglementaires de la biofabrication. Préparation des soumissions réglementaires applicables selon le territoire. Instances réglementaires canadiennes et internationales. Développement des spécifications et des certificats d'analyses. Développement durable en biofabrication : équipements à usage unique, utilisation des plastiques dans les bioprocédés, réduction des déchets et recyclage dans l'industrie de la biofabrication, impacts sociaux des produits biologiques.