0    Identification

Titre : Procédure visant la certification des travaux de recherche utilisant des produits biologiques dangereux

Ce document s’adresse à : Toute la communauté

Responsable de l’application : le directeur du BRCDT

Approbations :

• Adoptée par l’Assemblée de direction le 20 décembre 2005 (ADD-446-227)
• Modifiée par l’Assemblée de direction le 30 septembre 2008 (ADD-488-315)

A    Préambule

Cette procédure découle de la Politique sur l'administration des fonds de recherche et constitue une formulation explicite des principes et des pratiques pour la recherche utilisant des produits biologiques.

Elle fait suite à la signature par Polytechnique du Protocole d'entente sur les rôles et responsabilités en matière de gestion des subventions et des bourses fédérales, rédigé par les trois Conseils de recherche fédéraux (CRSNG, CRSH et IRSC) en date du 20 juin 2002 et du 14 avril 2008.

1    Contexte

Les Trois Conseils de recherche fédéraux (CRSNG, CRSH et IRSC) exigent que tous les travaux de recherche qui entraînent l'utilisation de produits biologiques dangereux soient approuvés par le responsable de la biosécurité (RBE) de l'Établissement où ils seront menés, et ce, avant le versement des fonds de recherche et le début des travaux. À cet égard, Polytechnique est assujettie aux lignes directrices, aux dispositions législatives et aux réglementations fédérales et provinciales pertinentes, y compris, sans s'y limiter, à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE), la Loi sur le transport des marchandises dangereuses, la Loi sur la santé des animaux, le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) et aux lignes directrices du Conseil canadien de protection des animaux (CCPA).

Des consignes techniques relatives aux risques biologiques en laboratoire sont énoncées dans la publication produite par l'Agence de santé publique du Canada intitulée Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire¹, de même que dans les Normes sur le confinement des installations vétérinaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Pour TOUS les travaux de recherche comportant l'utilisation de produits biologiques dangereux, les chercheurs doivent obtenir un certificat d'acceptation de Polytechnique attestant que les exigences de confinement satisfont aux mesures de sécurité nécessaires pour le niveau de confinement requis par le projet ou le programme de recherche.

2    Définitions

Chercheur : toute personne qui mène des activités de recherche;

Organismes : il s'agit de tous les organismes qui financent directement ou indirectement des travaux de recherche (dans le cadre d'une subvention, d'un contrat ou de tout autre type de financement) soit les conseils de subvention fédéraux et provinciaux, les entreprises privées, les partenaires industriels, les fondations, les ministères, les universités ou tout autre individu ou établissement;

Responsable de la biosécurité (RBE) : la personne responsable de s'assurer que les travaux de recherche sont réalisés conformément aux pratiques de sécurité décrites dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire de l'Agence de santé publique du Canada. À Polytechnique, il s'agit du conseiller principal en santé sécurité. Pour les projets qui sont réalisés dans les locaux des pavillons J.-Armand-Bombardier et André-Aisenstadt, la personne responsable est l'agent spécialisé en matière de biosécurité de l'Université de Montréal.

3    Travaux et produits visés

Toutes les recherches comportant l'utilisation de matériel à risques biologiques nécessitant un confinement sont visées :

• les manipulations de tissus humains² ou de tissus d'animaux, incluant les liquides biologiques, les cellules et les cultures cellulaires;
• la manipulation de molécules d'ADN produites par recombinaison;
• l'importation et la manipulation d'organismes (bactéries, mycètes, virus, parasites, etc.), de leurs toxines ou de toute matière contenant ces organismes (ex : cultures cellulaires, tissus, spécimens de diagnostic);
• la manipulation de prions;
• l'importation, la fabrication et la manipulation de substances nouvelles³ (substances biotechnologiques animées);
• la manipulation de tout autre produit pour lequel il a été démontré, ou il y a des motifs de croire, qu'il provoque la maladie chez l'humain ou l'animal ou qu'il peut nuire à l'environnement.

Note : Nous ne proposons aucune liste de groupes de risque d'agents pathogènes humains. La liste est disponible au Bureau de la sécurité des laboratoires de l'Agence de la santé publique du Canada et peut être consultée sur le site Web du Bureau⁴. En effet, la publication de listes ponctuelles ne permettait ni d'actualiser le risque de façon permanente et dynamique, ni d'ajouter des agents pathogènes nouveaux ou en émergence au moment opportun. Le choix du niveau de confinement approprié aux matières éventuellement infectieuses tient compte de la reconnaissance et de l'examen des nouveaux facteurs de risque, ainsi que de l'acquisition des nouvelles connaissances.

4    Conformité en matière de biosécurité d'un projet de recherche

Polytechnique a mis en place des processus afin de surveiller les travaux de recherche qui exigent l'utilisation de produits biologiques. Polytechnique s'engage à :

1. respecter l'édition actuelle des Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire de l'Agence de santé publique du Canada;
2. se conformer aux autres lois et règlements fédéraux/ provinciaux pertinents;
3. rendre disponible aux chercheurs les fonds provenant des organismes uniquement après que le RBE a approuvé les procédures du projet suivant les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire de l'Agence de santé publique du Canada et les autres lois et règlements fédéraux/provinciaux pertinents, qu'il a délivré une attestation de confinement des risques biologiques, et que Polytechnique a produit un certificat d'approbation concernant le projet, le laboratoire ou l'installation où le projet sera mené;
4. de bloquer immédiatement l'accès aux fonds accordés par un organisme si l'établissement découvre qu'un projet de recherche en cours :

   i) enfreint les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire de l'Agence de santé publique du Canada;

   ii) viole une loi ou un règlement fédéral/provincial pertinent;

   iii) ne respecte pas les conditions d'approbation imposées par le RBE;

5. annuler la suspension, telle que décrite au point d) ci-dessus, une fois que l'infraction a été corrigée à la satisfaction du RBE;
6. aviser par écrit les organismes de toute situation ayant entraîné la suspension du financement d'un projet de recherche.

5    Procédure interne d'acceptation d'un projet

1. Demande de conformité : Le chercheur doit soumettre au directeur de la recherche et de l'innovation un dossier de conformité en matière de biosécurité, qui comprend les renseignements suivants :

   i ) Un document en forme libre qui précise :

   a. le titre du projet,
   b. les objectifs du projet,
   c. la nature des produits biologiques qui seront importés, fabriqués ou utilisés,
   d. la quantité des produits biologiques qui seront importés, fabriqués ou utilisés,
   e. les personnes qui participeront au projet,
   f.  les manipulations et expérimentations prévues,
   g. les locaux ou laboratoires qui seront utilisés et leurs responsables SST,
   h. les mesures de confinement prévues, si requises,
   i.  les mesures d'élimination des rejets et effluents, si applicables,
   j.  les sources de financement du projet,
   k. tout renseignement additionnel pertinent au projet.
   

   ii ) Selon le cas, une copie de la demande de subvention ou du contrat de recherche pour le projet, et le numéro de référence de l'octroi ou du contrat.
   
   

2. Traitement de la demande : Dès qu'il a reçu une demande de conformité, le directeur de la recherche et de l'innovation émet un accusé de réception au chercheur et transmet la demande de conformité au RBE.

   Ce dernier analyse le projet et s'assure de sa conformité en fonction des Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire de l'Agence de santé publique du Canada et en fonction du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN-organismes). Généralement, une rencontre avec le chercheur responsable du projet est demandée et organisée par le RBE. Ce dernier fournit également, conformément aux règles établies, et ce, avant le début des travaux, une formation appropriée à toutes les personnes dont les travaux de recherche comportent des risques biologiques.

   Lorsque le RBE est satisfait et convaincu que le projet pourra se dérouler en toute sécurité, il émet une attestation de confinement des risques biologiques au chercheur et en avise le directeur de la recherche et de l'innovation qui émet subséquemment un Certificat d'acceptation d'un projet de recherche avec des produits biologiques attestant la conformité du projet. Il remet le certificat au chercheur avec une copie au Bureau de la recherche et Centre de développement technologique (BRCDT).

   Si un projet entraînant l'utilisation de produits biologiques dangereux s'échelonne sur plusieurs années, ou encore s'il se déroule en plusieurs phases et que les travaux comportant des risques biologiques ne sont pas réalisés immédiatement, celui-ci peut être évalué dans le cadre d'un processus en deux étapes. Dans ce cas, une partie des fonds peut être libérée au prorata, après une approbation de principe du protocole de recherche (via une lettre d'entente), et ce, jusqu'à la date prévue de réalisation des travaux comportant des risques biologiques. Dans tous les cas, un Certificat d'acceptation d'un projet de recherche avec des produits biologiques doit être obtenu par le chercheur avant de pouvoir commencer les travaux comportant des risques biologiques.

3. Suivi de conformité : Pour toute la durée du projet, le chercheur a la responsabilité d'aviser sans délai le RBE de toute modification apportée au projet de recherche qui entrainera l'utilisation de matières comportant des risques biologiques, un niveau de risque différent ou encore l'importation, la fabrication ou l'utilisation d'une substance nouvelle telle que définie par le RRSN (organismes), exigeant ainsi une nouvelle certification ou la modification de la certification. Le chercheur a également l'obligation de faire parvenir au directeur de la recherche et de l'innovation un Bref rapport annuel faisant état du déroulement du projet, des difficultés encourues ou des retards dans le déroulement de ce dernier, incluant tout changement relatif au projet initial.
4. Fin du projet : Le chercheur doit transmettre un avis au directeur de la recherche et de l'innovation à la fin des travaux de recherche.

6    Sanctions en cas de non-respect

En cas de contravention à la présente procédure ou à une loi, règlement, norme, politique ou directive applicable à la recherche utilisant des produits biologiques, dont la Loi sur le transport des marchandises dangereuses et les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire, Polytechnique peut imposer toute mesure ou sanction jugée nécessaire.

Notamment, Polytechnique peut interrompre sans délai le versement des fonds de recherche associés au projet concerné ou prendre toute autre mesure qui s'impose selon la gravité de la contravention commise. S'il s'agit d'un projet financé par un organisme subventionnaire, celui-ci en sera informé immédiatement.

7    Entrée en vigueur

Cette procédure entre en vigueur dès son approbation par les instances appropriées.

8    Responsabilités

Le directeur de la recherche et de l'innovation est responsable de la mise à jour de la présente procédure.

Le directeur du BRCDT est responsable de l'application de cette procédure. Le BRCDT, en étroite collaboration avec le RBE, diffuse l'information à jour destinée aux professeurs et aux étudiants de Polytechnique expliquant, notamment, les enjeux et les responsabilités associées à la réalisation de travaux de recherche avec des produits biologiques.

9    Notes accessoires

¹ Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web du Bureau de la sécurité des laboratoires (http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/index_f.html)

² La Politique sur l'éthique de la recherche avec des sujets humains pourrait s'appliquer.

³ Une substance est dite nouvelle si elle n'est pas inscrite sur la Liste intérieure des substances (LIS) d'Environnement Canada. Afin de déterminer si une substance est nouvelle au sens de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE), le chercheur peut se référer au lien suivant :
http://www.ec.gc.ca/subsnouvelles-newsubs/default.asp?lang=Fr&n=47F768FE-1.

La liste des organismes et des micro-organismes qui sont inclus sur la LIS est disponible sur :
http://www.ec.gc.ca/subsnouvelles-newsubs/default.asp?lang=Fr&n=C4E09AE7-1

⁴ http://www.phac-aspc.gc.ca/msds-ftss/index_f.html